Logo

Vy a Vaše zdravieSme súčasťou skupiny AGEL, najväčšieho súkromného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v strednej Európe.

Odborná verejnosť

Minimálne právne požiadavky pre schválenie biomedicínskeho výskumu

Žiadosť zadávateľa na schválenie realizácie biomedicínskeho výskumu v našom zdravotníckom zariadení musí z právneho hľadiska a interných pravidiel nemocnice obsahovať tieto nevyhnutné náležitosti:

1) Informovaný súhlas musí obsahovať 

poučenie, ktoré musí byť poskytnuté zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorú má poučiť  a musí obsahovať informácie o : 

  1. možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
  2. účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať, a očakávanom prínose tohto výskumu,
  3. podstate, rozsahu a trvaní všetkých výkonov a postupov spojených s účasťou na tomto výskume, najmä takých, ktoré opisujú záťaž a riziká, ktoré možno predpokladať,
  4. iných preventívnych, diagnostických a liečebných postupoch, ktoré sú k dispozícii,
  5. opatreniach určených na riešenie nežiaducich fyzických alebo psychických reakcií, ktoré by sa mohli vyskytnúť u účastníka výskumu v súvislosti s týmto výskumom, alebo na riešenie otázok účastníkov výskumu, ktoré by mohli vzniknúť v jeho priebehu,
  6. opatreniach na zabezpečenie rešpektovania súkromia a ochrany osobných údajov účastníka   výskumu,
  7. opatreniach na zabezpečenie využitia informácií o zdravotnom stave účastníka výskumu získaných v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume v záujme zlepšenia alebo zachovania jeho zdravia,
  8. opatreniach na zabezpečenie primeranej kompenzácie v prípade poškodenia zdravia účastníka      výskumu v súvislosti s jeho účasťou na tomto výskume,
  9. predpokladanom využití výsledkov, údajov alebo biologických materiálov získaných počas tohto   výskumu vrátane ich uvažovaného komerčného využitia,
  10. stanovisku etickej komisie,
  11. zdrojoch financovania tohto výskumu,
  12. o právach účastníka,

toto prehlásenie pacienta: 
Podpísaním tohto formuláru informovaného súhlasu súčasne zbavujem v zmysle § 80 ods.3 zákona č.578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti povinnosti mlčanlivosti zdravotníckeho pracovníka MUDr...................., - skúšajúceho lekára a to v rozsahu, ktorý súvisí s realizáciou klinického skúšania spoločnosti........ č. štúdie/protokolu....... a vyslovujem súhlas, aby skutočnosti, o ktorých sa dozvedel v súvislosti s výkonom povolania a ktoré  súvisia  s predmetným  klinickým  skúšaním,  týkajúce  sa  môjho  zdravotného  stavu  a poskytol a boli sprístupnené pre zadávateľa (farmaceutickú spoločnosť........a jej oprávnených zástupcov, osoby vykonávajúce monitoring klinického skúšania, auditorov klinického skúšania)

2) Doklad o poistení skúšajúceho,

teda zdravotníckeho zariadenia a o jeho výške. Poistenie sa musí vzťahovať na zodpovednosť za škodu spôsobenú účastníkovi – pacientovi, a to buď priamo podaním skúšaného lieku alebo jeho účasťou na samotnom biomedicínskom výskume alebo za škodu na zdraví, ktorá mu bola spôsobená zdravotníckym pracovníkom skúšajúceho, a to buď úmyselne alebo z nedbanlivosti. Zároveň musí byť deklarovaná dĺžka poistného krytia za tieto škody vzniknuté po ukončení biomedicínskeho výskumu, minimálne 5 rokov.